广州宇鸿企业管理顾问有限公司武汉分公司是一家专注于商务服务、其他商务服务、检测认证领域研发、生产、销售的高新技术企业,凭借强大的研发力量、严谨的生产管理经验以及“质量第一、信誉第一”的经营理念,成功地开发出一系列拥有各项专利的高质量产品,比如武汉医疗器械认证x27ffb14n、湖北ISO认证等
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医疗 器械认证的概况本规范是医疗 器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗 器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年,国际标准化组织“医疗 器械质量管理和通用要求技术委员会”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗 器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485:1996质量体系——医疗 器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2000大部分内容;其架构像ISO9001:2000一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进
中国便民网。但是,它对ISO9001:2000中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗 器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2000以外,惟一的一个独立的用于医疗 器械行业质量管理体系的标准
中_国_便_民_网。对于医疗 器械行业来说,这是一个非常重要的标准。众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准
c n b i a n m i n c o m。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用 ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医 疗 器 械的专用要求,该标准和ISO9001:1994一起,规定了医疗 器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗 器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗 器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗 器械的专用要求
来自www.cnbianmin.com。因此,以医疗 器械认证:1994标准为基础,再加上ISO 13485:1996,就成为对医疗 器械生产企业质量体系的要求
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